Медицинские блистерные коробки, являясь барьерной системой для стерильности, также являются жизненным барьером. Выбор упаковочных материалов, структурное проектирование, выбор пресс-форм, процесс формования, контроль окружающей среды, мониторинг качества и проверка упаковки имеют решающее значение.

1. Выбор сырья

Выбор сырья является основой обеспечения качества: от частиц до блистерной готовой продукции, требования к нему намного выше, чем у пищевых и промышленных сортов. Выбор материала блистерных коробок медицинского назначения должен соответствовать требованиям ROHS, а также требованиям ISO10993 «Биологическая оценка медицинских изделий» и ISO11607 «Упаковка терминальных стерилизованных медицинских изделий» для достижения полной системы стерильного барьера и функции микробного барьера. В настоящее время в нашей стране производится множество категорий упаковочных материалов для пищевых продуктов, разной степени хороших и плохих, и существует множество скрытых угроз безопасности. Особенно когда промышленный ПВХ заменяет PETG, а RPET заменяет APET, после высокотемпературного формования и стерилизации будет выделяться большое количество вредных веществ, в том числе канцерогенов. В результате оборудование, которое изначально использовалось для спасения жизней и лечения раненых, в итоге превратилось в «убийственное» оружие. Поэтому к выбору материалов следует подходить внимательно. В настоящее время к основным медицинским ПЭТГ относятся Ishiyan 6763 и SK S2008.

2. Структурный проект

Перед проектированием и разработкой следует полностью учитывать такие комплексные факторы, как выбор сырья, упакованное оборудование, методы стерилизации и чистое вскрытие медицинским персоналом. И обеспечить способность стерилизованной упаковки медицинского оборудования сохранять уровень стерильности в течение срока действия. Поэтому на этапе проектирования необходимо учитывать такие детали, как расчет ширины кромки, положение ручного отрыва, метод продольного изгиба и т. д.

3. Выбор материала пресс-формы

В медицинских блистерах используются формы из алюминиевого сплава. Однако с точки зрения общей точности обработки форм и различных характеристик 6061 является лучшим алюминиевым материалом. Многие формы для блистерных коробок, представленные на рынке, имеют разное качество, и цены сильно различаются. Существует множество мастер-форм, изготовленных из гипсового порошка со слоем меди на внешней гальванической поверхности, не говоря уже о точности и внешнем виде готового продукта. чистота не может удовлетворить требования к упаковке медицинских изделий. Качество формы для блистерной коробки напрямую влияет на детали готового изделия, поэтому выбирать ее рекомендуется внимательно.

4. Риски, связанные с производственной средой

Блистерные коробки медицинского назначения должны производиться в чистом цехе с количеством уровней не менее 100 000, а также должны сосуществовать и управляться с системой IS013485: 2016. К уровню чистоты блистерных коробок предъявляются очень высокие требования. (Например, первоначальные загрязняющие бактерии и нерастворимые частицы в медицинских блистерах должны контролироваться в пределах определенного уровня), особенно в упаковке медицинских изделий класса III. Однако производственная среда большинства производителей блистерных коробок далека от удовлетворения требований, и даже уровень 300 000 не может быть гарантирован, что создает большие риски.

5. Формовочное оборудование

Однажды клиент спросил о разнице между интегрированной формовочной машиной с положительным и отрицательным давлением и формовочной машиной с отрицательным давлением. Вообще говоря, опытные производители знают, что машины с положительным и отрицательным давлением в основном используются в индустрии упаковки пищевых продуктов из-за их большой производительности и единичности. структура и высокая эффективность. Требуется высокая эффективность. Хотя некоторые готовые пищевые подносы кажутся твердыми на ощупь, их ударопрочность относительно низкая, и они склонны к деформации под напряжением. Больший риск заключается в том, что из-за стремления к эффективности, хотя секция штамповки имеет нагретый нож, она все равно не может избежать ворса на режущей кромке, а вымываемые вещества в процессе формования и пыль, вызванная прокалыванием материала цепью, могут упасть. прямо в корпус, что приводит к ухудшению внешнего вида. Кроме того, поскольку после производства он автоматически укладывается в стопку, на нем легко поцарапаться. Их трудно обнаружить через световую инспекционную платформу. Если автоматически уложенные продукты разобрать и полностью проверить, это легко приведет к появлению вторичных царапин и ухудшению качества. Как мы все знаем, характеристики упаковки медицинского оборудования заключаются в том, что существует множество разновидностей и небольшое количество, но требования чрезвычайно высоки, и при этом уделяется внимание контролю деталей и предотвращению рисков. Машина для формования отрицательного давления обладает высокой гибкостью, а верхняя и нижняя формы также очень удобны. Дело в том, что контроль персонала в ходе процесса позволяет снизить возникновение многих дефектов. Таким образом, он все еще сильно отличается от условий формования упаковки пищевых продуктов.

6. Проверка упаковки

Как упоминалось выше, существуют строгие нормативные требования, касающиеся биосовместимости сырья, физических и химических свойств, пригодности к стерилизации, характеристик термосваривания с покровными материалами, методов транспортировки и других испытаний производительности. Полная программа проверки медицинской упаковки должна включать, помимо прочего:

Тест на бактериальную устойчивость

Тестирование на токсичность

Тест на прочность на отслаивание

Тест на утечку

Первоначальное загрязнение и обнаружение твердых частиц

Тест на старение

Остаток стерилизации и проверка на стерильность

Симуляционное испытание штабелирования и транспортировки